Ciudad de México 14 de abril de 2025.- La presidenta Sheinbaum y su Plan México prometen medicamentos gratuitos, cobertura universal y fortalecer la industria farmacéutica en el país, pero omiten el eslabón clave: una regulación ágil. 

En vez de hacer declaraciones meramente propagandísticas, como la creación de una “megafarmacia”, o que Birmex empecerá a producir medicamentos cuando carece de la infraestructura necesaria, deberíamos estar identificando los problemas de planeación, las fallas regulatorias y obstáculos burocráticos que nos impiden garantizar el abasto y las inversiones en el sector salud.

Por ejemplo, en día, la dificultad para obtener registros sanitarios afecta directamente la comercialización de diversos productos del sector salud en México, especialmente en el sector de dispositivos médicos, más aún, en un contexto donde Estados Unidos ha amenazado con aranceles al mundo que abarcan a la industria del sector salud.  

México juega un papel relevante en la manufactura y ensamblaje de dispositivos médicos, de acuerdo con información de la Asociación Nacional de Proveedores de Salud (ANAPS), en 2023, las exportaciones mexicanas de estos productos hacia el mercado estadounidense alcanzaron 11,800 millones de dólares. En ese sentido, la incertidumbre sobre la aplicación de los nuevos aranceles para el país crea un ambiente adverso para este sector. 

Así, la diversificación de mercados hacia América Latina, Europa y Asia, es una alternativa viable para reducir la dependencia del mercado estadounidense. Sin embargo, esta estrategia requiere una inversión considerable en investigación de mercado y cumplimiento de la normatividad, lo que puede verse obstaculizado por la dificultad en la obtención de registros sanitarios. 

Esto resalta la necesidad de contar con un sistema regulatorio más ágil y eficiente que facilite el acceso al mercado, garantizando al mismo tiempo la calidad y seguridad de los productos del sector salud.

En ese contexto, estamos proponiendo una reforma para facilitar la obtención de registros sanitarios y eficientar la labor de COFEPRIS.

La obligación actual de la Ley General de Salud para renovar los registros sanitarios cada cinco años se convierte en un obstáculo administrativo. Esto tiene consecuencias adversas, como el retraso en la entrada y venta de medicamentos en el mercado, afectando tanto a las instituciones de salud como a la población mexicana, y, en consecuencia, limitando la disponibilidad de atención adecuada y oportuna para los pacientes.

Los medicamentos y dispositivos médicos comercializados en México cumplen una regulación sanitaria rigurosa. Por lo tanto, para mantener la disponibilidad de productos en condiciones de seguridad, estamos proponiendo la creación de una prórroga indefinida otorgada por la autoridad sanitaria, que facilitaría a los pacientes el acceso a sus medicamentos y otros insumos médicos.

Además, un esquema de prórroga indefinida para la vigencia de los registros sanitarios permitiría optimizar la exportación de medicamentos, haciéndola más eficiente, especialmente en un contexto arancelario complejo como el que actualmente vivimos en América del Norte. 

Con esta reforma, estamos estableciendo criterios claros para la revocación de un registro sanitario. Por ejemplo, si el interesado no solicita la prórroga a tiempo o realiza modificaciones al producto sin autorización, la autoridad podrá revocar el registro. Esto asegura que solo aquellos productos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad mantengan su registro, protegiendo así la salud pública.

Además, si se detectan dos o más alertas sanitarias internacionales emitidas por autoridades homólogas internacionales, se suspenderá el registro sanitario correspondiente, bajo el procedimiento que establezca la COFEPRIS. 

Finalmente, la cancelación del registro sanitario se hará de conformidad con un procedimiento claro que garantice que la autoridad y las empresas aporten información para tomar una decisión. En ese sentido, el procedimiento incluirá: 

1. La notificación al titular con 30 días hábiles para presentar pruebas y alegatos.
2. La resolución fundada y motivada con base en evidencia científica, misma que deberá entregarse por escrito al interesado previa cancelación del registro sanitario.
3. Si fuera el caso, el desahogo del recurso de revisión administrativo ante la Cofepris.

Adicionalmente, estamos proponiendo una legislación que permita a Cofepris consolidarse como una agencia reguladora de excelencia. Esto se logrará mediante la incorporación de herramientas tecnológicas en los procesos administrativos y regulatorios, el reconocimiento y adopción de las mejores prácticas internacionales en el sector y el desarrollo de procesos más ágiles y eficaces para la autorización, vigilancia y fomento sanitario.

Por consiguiente, estamos proponiendo fortalecer a Cofepris con los siguientes objetivos:

• Usar tecnologías de la información para hacer más eficientes los trámites y servicios.
• Crear tarifas variables para servicios de regulación sanitaria, dependiendo de la capacidad de pago de las empresas, para no afectar a las pequeñas y medianas.
• Crear carriles especializados para productos según su riesgo sanitario, mejorando la revisión y aprobación.
• Desarrollar un sistema para priorizar solicitudes según urgencia e importancia para la salud pública.
• Implementar un sistema de calidad para acelerar la emisión y renovación de autorizaciones.
• Establecer un monitoreo regulatorio para detectar productos sin registro sanitario.

En conclusión, con esta iniciativa, buscamos reducir la carga regulatoria en el sector salud, tanto para el regulador como para los regulados, además, buscamos adaptar la legislación nacional a las mejores prácticas internacionales en materia de registros sanitarios, a fin de garantizar el abasto, fomentar la innovación y abrir nuevos mercados para los productos hechos en México.